· SMUP-IA-01 미국 FDA로부터 국내 임상 1상 데이터 인정… 임상 2상 바로 진행 가능
· 미국과 일본에서 무릎 골관절염 치료제 임상 본격화… 상업적으로 성공한 첫번째 글로벌 줄기세포치료제 목표

메디포스트의 무릎 골관절염 치료제 라인업에 대한 글로벌 임상에 파란불이 켜졌다.

메디포스트(대표: 양윤선, KOSDAQ 078160)는 미국 FDA로부터 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01의 국내 임상 1상 데이터를 인정 받아, 1상을 생략하고 바로 2상 진행이 가능하다는 답변을 받았다고 1일 밝혔다.

미국 FDA와의 Pre-IND 미팅 결과, 동종줄기세포치료제임에도 불구하고 2상 진행이 가능해짐에 따라 임상 비용과 시간 절감했다. 이는 미국에서 임상 2상을 생략하고 3상 추진이 가능하게 된 카티스템^®에 이은 두 번째 쾌거다.

이로써, 지난달 북미소재 세포유전자치료제 CDMO기업 인수 및 미국 임상추진 목적의 대규모 투자 유치에 성공한 메디포스트는 계획대로 카티스템^®과 SMUP-IA-01 미국 시장진출에 속도를 낼 수 있을 것으로 전망된다.

또한, 일본에서도 코로나19로 잠정 중단됐던 O자형 다리교정술(HTO)을 병행하는 카티스템^® 임상 2상을 재개했을 뿐만 아니라 카티스템^®을 단독 시술하는 임상 3상도 개시하면서 일본시장 진출도 본격화했다.

메디포스트 관계자는 “당사가 추진해온 국내에서 검증된 뛰어난 임상결과를 바탕으로 글로벌 시장에 진출하는 전략이 궁극적으로는 파이프라인의 가치 제고 뿐만 아니라 상업적 성공 가능성을 높일 수 있다”며 차별화된 임상 데이터 확보의 중요성을 강조하였다. 또한, 그는 “세계 최대 무릎골관절염 시장인 미국과 일본 시장에 진출을 통해 상업적으로 성공한 첫번째 글로벌 줄기세포치료제가 될 수 있도록 최선을 다하겠다:”고 밝혔다.