– 미숙아 12명(저용량 6명, 고용량 6명) 안전성 확인
– 하반기 미 FDA와 차상위 임상 진행 논의 예정

메디포스트(대표: 양윤선)가 개발중인 기관지폐이형성증 치료제 뉴모스템®의 안전성을 성공적으로 확인한 임상시험 결과가 국제 학술지에 등재됐다.

메디포스트는 미국 시카고 러쉬 메디컬 센터의 스티븐 포웰 교수가 이끄는 연구팀이 작성한 ‘초미숙아에 대한 제대혈유래 중간엽줄기세포체료제 기관내 투여의 안전성(Safety of Intratracheal Administration of Human Umbilical Cord Blood Derived Mesenchymal Stromal Cells in Extremely Low Birth Weight Preterm Infants)’이라는 주제의 논문이 세계적 소아과학 학술지인 ‘소아과학 저널(The Journal of Pediatrics)’에 게재됐다고 13일 밝혔다.

연구팀은 재태연령 28주 미만, 출생 당시 체중 1kg 미만의 미숙아 12명(저용량 6명, 고용량 6명)에게 생후 5~14일 기간에 뉴모스템®을 투여했으며 이후 84일 동안 관찰한 결과 투여 약물로 인한 부작용이나 이상 반응이 없어 12명 모두 안전한 것으로 나타났다.

인공환기요법과 산소치료를 받았던 미숙아 환자에게 주로 발생하는 기관지폐이형성증은 미숙아 사망의 주요 원인 중 하나이며, 현재까지는 뚜렷한 예방법이나 치료법이 없는 상황이다.

메디포스트 관계자는 “뉴모스템®의 미국 임상 1/2상 시험에서 성공적으로 안전성을 확보함에 따라, 올 하반기 미 FDA와 차상위 임상 진행을 위한 논의를 시작할 계획”이라고 말했다.

뉴모스템®은 이미 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 희귀의약품 지정을 받은 바 있으며, 국내에서는 지난 2017년 12월부터 기관지폐이형성증 발병 가능성이 높은 초극소 저체중 미숙아를 대상으로 임상 2상 시험이 진행되고 있다.

한편, 이번 임상시험은 보건복지부의 ‘보건의료기술 연구개발사업’의 ‘줄기세포 재생의료 실용화 컨소시엄’ 연구과제로 선정되어 2012년부터 5년간 연구비를 지원받은 결과로 진행됐다.