‘카티스템’ 생산 및 임상 진행, 中 의료시장 공략 본격화
산둥성 내 바이오기업과 설립 협약… 홍콩 메디컬투어도 강화

메디포스트(대표: 양윤선)는 줄기세포치료제 분야 중국 진출을 위해 현지 바이오기업과 합자투자회사(JVC)를 설립하기로 했다고 12월 9일 공시했다. 메디포스트는 중국 산둥성(山東省) 타이안(泰安)시에 위치한 ‘징유안(Jingyuan)바이오(경원생물과기유한공사,景源生物科技有限公司)’와 50 대 50의 비율로 총 77억여 원(미화 700만 달러)의 지분을 투자, 합작회사를 설립하기로 합의했다. 합작회사의 명칭은 ‘원생생물과기유한공사(源生生物科技有限公司)’로, 황동진 메디포스트 사장과 이장영 메디포스트사업개발본부장이 이 법인의 동사회(이사회) 임원을 겸직할 예정이다.

이번 합작회사는 메디포스트가 개발한 무릎 연골재생치료제 ‘카티스템(CARTISTEM)’의 중국 내 독점 개발권과 판권을 소유하며, 제품 생산과 임상시험 및 인허가 등을 수행하게 된다. ‘카티스템’은 제대혈 유래 간엽줄기세포를 원료로 하며, 2012년 세계 최초의 동종 줄기세포치료제로 식약처의 허가를 획득, 현재까지 국내외에서 1천700여 명의 환자에게 투여됐다. 이번 합작회사 설립과 관련, 이장영 메디포스트 사업개발본부장은 “한국 기업과 줄기세포 분야 협력을 원하는 중국 내 기업이 많아 합작 파트너 선정이 쉽지 않았다”며, “세포 치료제 분야의 전문성과 임상시험 및 영업 인프라를 기준으로 징유안바이오와 손을 잡게 됐다”고 설명했다.

중국은 아직 줄기세포치료제 인허가 규정이 확정되지 않았지만, 지난해 중국 국가식품약품감독관리국(CFDA)에서 줄기세포치료제 임상시험 가이드라인을 공표한 바 있다. 이를 근거로 메디포스트는 1년간 준비 과정을 거쳐 2016년부터 ‘카티스템’의 중국 내 임상시험을 시작할 예정이며, 이번 임상은 빠르면 2년 정도 소요될 것으로 예측하고 있다. 메디포스트는 인허가 이후 중국 내 정형외과를 대상으로 영업활동을 벌여, 2024년까지 이들 병원에서 시술되는 인공관절 및 미세골절 시장의 5~10%를 대체하겠다는 계획이다.

‘카티스템’은 퇴행성 또는 반복적 외상에 의한 무릎 연골 결손 치료제로, 2012년 1월 세계 동종(타가) 줄기세포치료제 사상 최초로 식약처의 품목허가를 받았다. 징유안바이오는 2012년 설립된 기업으로, 타이안시 국립하이테크개발특구에 위치하고 있으며, 줄기세포 및 자가 면역세포 분야 연구 개발에 강점을 가지고 있다. 메디포스트는 투자 비율에 따라 이 법인에서 발생하는 수익 절반에 대한 권리를 갖고 있으며, 이와 별도로 제품 개발에 대한 기술료를 받게 된다.

한편 메디포스트는 중국 내 인허가 전까지는 현재 ‘카티스템’ 시술이 진행 중인 홍콩으로의 중국인 환자 메디컬 투어를 적극 유치한다는 전략이다. 중국 의료시장은 2016년 이후 우리나라의 10배 이상 규모로 성장할 것으로 보고 있으며, 특히 무릎 인공관절 및 미세골절 시술이 매년 각각 20만 건 이상 실시되고 있다.