21일 KBS ‘소비자 리포트’, 자가 줄기세포 연골 치료술 문제점 지적
연령 제한 없고 식약처 허가 받은 유일한 줄기세포 의약품

최근 KBS1-TV ‘똑똑한 소비자 리포트’에서 허가를 받지 않거나 허가사항을 벗어난 줄기세포 연골 재생 치료술의 한계와 문제점이 방송되면서, 연골 재생 줄기세포 분야 국내 유일의 공식 허가 의약품인 카티스템 에 대한 관심이 커지고 있다. 지난 21일 방송된 ‘똑똑한 소비자 리포트’의 ‘무조건 수술 권하는 관절 병원’ 편에서는 일부 관절 전문병원의 과잉 진료와 과도한 수술 권유 등이 다뤄졌으며, 이와 함께 무허가 혹은 허가를 벗어난 줄기세포 연골 재생 치료술의 문제점이 지적됐다.

이날 방송에서는 보건복지부 신의료기술로 지정된 ‘자가 골수 줄기세포 치료술’이 15~50세의 연령층에만 시술할 수 있음에도 불구하고, 연골생성력이 떨어지는 50세 이상 환자에게 시술돼 효과를 보지 못한 사례가 소개됐다. 또한 현재 임상시험 단계인 ’자가 지방 줄기세포 치료술’이 마치 허가 받은 치료법인 것처럼 일부 병원에서 시술되고 있는 점도 함께 고발됐다. 이와 관련, 업계에서는 식약처의 정식 품목허가를 받은 줄기세포 관절염 치료제 카티스템 의 효과와 안전성에 대한 신뢰도가 더욱 높아지고, 처방도 증가할 것으로 내다보고 있다.

현재 연령의 제한 없이 50세 이상의 퇴행성 관절염 환자들에게도 이뤄질 수 있는 줄기세포 연골 재생 치료제는 탯줄 속 혈액, 즉 제대혈에서 추출한 줄기세포를 배양해 제조한 카티스템 이 유일하다. 카티스템 은 국내 바이오 기업 메디포스트가 11년간의 연구 끝에 지난 2012년 세계 최초의 동종 줄기세포치료제로 식약처 허가를 받은 제품으로, 퇴행성 또는 외상에 의해 손상된 연골을 재생하는 효과가 있다. 카티스템 은 식약처 임상시험에서 97.7%의 치료 효과를 보였으며, 허가 이후에도 현재까지 1천 바이알 가량 환자들에게 투여되는 동안 단 1건의 부작용이나 이상 반응도 보고되지 않았다.

이에 대해 메디포스트 관계자는 “최근 무분별하게 벌어지고 있는 줄기세포 시술은 어떤 종류의 줄기세포가 어느 정도 투입되는지, 어떻게 제조돼 어떤 원리에 의해 치료되는지를 비롯해 심지어 안전성도 검증되지 않은 경우가 많다”며, “심신이 약해진 환자와 보호자를 현혹해 입증되지 않은 의료행위를 하는 것은 큰 문제”라고 지적했다. 반면, “지금까지 카티스템 을 투여한 환자들의 만족도가 매우 높고 의료진들의 선호도도 향상되고 있어, 올해 투여 실적이 크게 상승할 것으로 기대된다”고 말했다.

카티스템 은 2012년 4월 첫 시술 이후 매월 투여 건수가 점진적으로 증가하고 있으며, 올 초에는 히딩크 전 축구 국가대표 감독이 방한해 투여 수술을 받으면서 화제가 되기도 했다.