식약청 주관 ‘세포치료제 국제 워크숍’서 대표 사례로 발표
카티스템 임상 획득 과정, 국내 바이오 의약품 해외 진출 본보기로

메디포스트(대표: 양윤선)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험 승인을 획득할 수 있었던 노하우를 발표했다. 메디포스트는 국내 바이오 의약품의 해외 시장 진출 확대를 위해 식품의약품안전청(식약청)이 11월 1일 서울 팔레스호텔에서 주최한 ‘세포치료제 관련 국제 워크숍’에 해외 진출 대표 사례 기업으로 초청, 참가자들의 큰 관심을 모았다.

메디포스트는 FDA 등 해외 임상시험 승인을 획득하기 위해서는 각국별 허가, 관리 체계를 이해하고, 비임상 동물실험과 생산 공정 단계부터 이를 고려해야 한다고 강조했다. 특히 미국의 경우 ‘세포의 일관된 유효성 예측(Potency marker)’을 설명하는 것이 중요하며, 이를 위해서 적응증과 치료 기전 사이의 관계를 어떻게 설정하고 해설해야 하는지에 대해 발표했다.

메디포스트는 지난 2월 제대혈 줄기세포를 활용한 연골재생 치료제 카티스템 으로 미국 FDA 임상시험 승인 기준을 통과한 바 있다. 이는 전 세계 제약사와 바이오 기업 등을 통틀어 줄기세포치료제 분야에서 미국을 제외한 국가의 기업이 단독으로 FDA 임상 승인을 받은 최초의 사례로, 당시 임상시험을 신청한 지 1개월 만에 파격적으로 승인을 획득해 의약계를 더욱 놀라게 했었다.

이번 워크숍에는 영국, 일본, 오스트리아 등 4개국 세포치료제 허가관리 당국자들이 참석했으며, 식약청은 이번 행사가 국내 바이오 의약품의 해외 진출에 큰 발판이 될 수 있을 것으로 기대하는 한편 세포치료제 허가관리 체계를 합리적으로 개선할 수 있는 기회로 삼겠다고 밝혔다.

이날 행사에서는 △유럽, 일본 및 한국의 세포치료제 허가ㆍ관리체계 소개 △유럽 및 한국의 세포치료제 임상시험시 고려사항 △세포치료제 품질자료에 대한 고려사항 △미국 FDA 허가 경험 공유 등에 관한 프로그램이 진행됐다.